신약 후보 심혈관계 위험성 평가 위한 핵심 인증…"국내 비임상 인프라 질적 도약 이끌 것"
국내 1위 독성시험기관 바이오톡스텍의 자회사인 키프라임리서치는 지난 29일 국내 최초로 영장류(NHP)를 이용한 안전성 약리 심혈관계 시험에 대한 GLP 인증을 취득했다고 30일 밝혔다.
키프라임리서치는 국내 민간 최대 규모의 영장류 비임상 임상시험수탁(CRO) 기관으로, 이번 인증을 통해 2023년 영장류 반복투여 독성시험에 이은 두 번째 GLP 인증을 보유하게 됐다.
이번에 취득한 GLP 인증은 신약 후보물질의 심혈관계 위험성을 평가하는 핵심 비임상시험에 대한 것으로 의약품 개발과정에서 필수적으로 요구되는 시험이다. 중소벤처기업부 스케일업팁스 과제를 기반으로 약 2년의 준비과정을 통해 이뤄졌으며, 국제적으로 신뢰할 수 있는 내부 역량과 기술력을 공식적으로 인정받게 됐다.
김동일 키프라임리서치 대표이사는 "이번 GLP 인증은 단순한 시설 인증을 넘어 심혈관계 안전성약리 시험 전반에 대한 운영체계와 데이터의 신뢰성, 품질관리 수준을 국제적인 기준에 맞춰 구축했음을 의미한다"라며 "글로벌 의약품시장의 패러다임이 바이오의약품 중심으로 전환되면서 시험수요가 급증하고 있는 안전성약리시험에 대해 키프라임리서치가 글로벌 규제환경에 부합하는 고부가가치의 비임상 서비스로 국내외 고객사들에게 보다 효율적인 일정과 비용의 효익을 제공하게 됐다"고 말했다.
키프라임리서치가 구축한 영장류 심혈관계 안전성약리 시험법은 동물의 생리적 상태를 안정적으로 유지하면서도 심전도(ECG), 심박수(BP) 등 주요 지표를 정밀하게 측정할 수 있는 방식이다. 최근 글로벌 제약사들이 선호하는 시험방법이기도 하다.
이번 인증을 주도한 강석모 키프라임리서치 시험본부장은 "국내에서는 유일하게 영장류 반복투여시험과의 병합시험 또는 안전성약리 단독시험 수행이 가능해졌다"며 "향후에도 생검(Biopsy)서비스를 비롯한 특수투여 기법 등 끊임없는 내부 R&D를 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 키프라임리서치만의 비임상시험 포트폴리오를 선보이도록 하겠다"고 말했다.
바이오톡스텍 그룹은 신약개발을 위한 고품질의 영장류, 설치류, 비설치류 독성시험 및 효능시험, 생체시료분석, 실험동물 판매 등 비임상 전주기에 걸친 서비를 제공하고 있다. 특히 키프라임리서치는 코스닥시장 상장을 목표로 본격적인 영업을 개시한 2023년 이후 연평균 100% 이상의 매출 성장세를 보이는 중이다.
<출처: 키프라임리서치, 국내 최초 영장류 안전성약리 GLP 인증 - 머니투데이, 2025.12.30>
KOR